Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) бьет тревогу: с 1 января 2014 года изо всех аптек страны могут исчезнуть шприцы, контрацептивы, градусники, пластыри, тонометры и еще около 40 тыс. других самых востребованных околомедицинских товаров. Это связано с инициативой правительства России перерегистрировать товарные группы «изделия медицинского назначения», «медицинская техника» и «медицинское оборудование» в новую единую категорию «медицинские изделия».
Из-за технических и бюрократических сложностей к новому году это не успеют сделать ни сами фармацевты, ни производители подобных товаров. РААС просит срочно вмешаться в ситуацию Госдуму и правительство России и продлить перерегистрацию еще на три года. В Минздраве «Известиям» заявили, что ведомство следит за этой проблемой и уже готовит соответствующие поправки в регламент.
Причиной внесения в законодательство изменений, предполагающих более жесткое госрегулирование товарооборота в аптеках, стала борьба с некачественной и нелицензированной продукцией, а также ее доступностью для безответственного самолечения.
27 декабря 2012 года вышло постановление правительства №1416, согласно которому все регистрационные удостоверения на товарные группы «изделия медицинского характера» и «медицинская техника» бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу этого постановления, подлежат обязательной замене до 1 января 2014 года.
Это изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми.
— Дело в том, что возникает юридически-бюрократическая коллизия. Сейчас эти товары проходят по категориям «изделия медицинского назначения», «медицинская техника» и «медицинское оборудование», однако в федеральном законе №61, определяющем список разрешенного аптечного ассортимента, все они будут входить в единую категорию «медицинские изделия», — пояснила «Известиям» исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева. — Коллизия заключается в том, что при всей внешней схожести понятий это совсем не тождественные вещи. Эти товары составляют ощутимую часть оборота аптек, поэтому если они исчезнут — будет удар как по покупателям, так и по самим аптекам.
Не успевшие вписаться в эти сроки будут вынуждены уйти с рынка. Проблема заключается и в том, что производителей отдельных иностранных товаров уже нет в России и, соответственно, пройти перерегистрацию их изделия уже не смогут.
— С введением нового постановления правительства №1416 коренным образом поменялась сама система регистрации, — рассказали «Известиям» в компании «КомплектСервис», занимающейся поставками продукции медназначения. — Если раньше этим занимался только Росздравнадзор, то сейчас к процессу лицензирования он начал привлекать независимые экспертные организации.
Это может привести к увеличению сроков регистрации и, как следствие, проблемам с поставками. Ведь придется собирать больше документов и согласовывать их в Росздравнадзоре.
В компании пояснили, что если раньше процесс регистрации нового медицинского изделия занимал около месяца (без медицинских испытаний), то сейчас он увеличился до 50 дней. Кроме того, медицинские испытания стали обязательными для любого нового медизделия.
Бизнесмены прогнозируют, что теперь процесс регистрации может растянуться до года.
Фармацевты утверждают, что товары категории «изделия медицинского назначения», не прошедшие перерегистрацию, не только исчезнут из аптек, но и будут запрещены к продаже в других торговых точках, например в супермаркетах.
— Это грозит коллапсом отрасли, нужен нормальный переходный период, — считает директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий Александра Третьякова. — Изделия, которые покупаем каждый день, — шприцы и презервативы, пластыри и градусники окажутся вне закона, и никто не сможет ими торговать и покупать их. Не говоря уже о жизнеспасающих изделиях для гемодиализа и хирургии.
По данным РААС, в обращении сейчас находятся 40 тыс. медицинских изделий, но за первое полугодие 2013 года в Росздравнадзор было подано всего лишь 940 заявлений на перерегистрацию, 650 — на внесение изменений и 1 тыс. — о регистрации.
В этой связи РААС просит Минздрав и Госдуму продлить период перерегистрации изделий медицинского назначения до 1 января 2017 года, а также внести изменения в п. 7 ст. 55 федерального закона № 61, где говорится о товарном ассортименте аптек.
В Минздраве «Известиям» заявили, что им известна эта проблема и сейчас ведомство ищет пути ее решения.
— Минздрав держит ситуацию под контролем, поэтому товары из категории медицинского назначения из аптек не пропадут. Сейчас ведомство вносит предложения в правительство об утверждении правил госрегистрации медицинских изделий. Эти поправки будут по плану рассмотрены Госдумой уже этой осенью во втором и третьем чтениях. Кроме того, с целью исключения сложностей срок перерегистрации будет продлен, — сообщили «Известиям» в пресс-службе министерства.