Опубликованы первые результаты исследований вакцины "КовиВак" на людях. Основные выводы

Разработчики российской инактивированной вакцины против Covid-19 "КовиВак" опубликовали результаты I/II фазы исследований по безопасности и иммуногенности на добровольцах от 18 до 60 лет. Это первая публикация исследования этой вакцины на людях. Вакцина продемонстрировала хорошую переносимость и безопасность, однако титр антител после прививки оказался невысоким.

Исследование проводили на 398 участниках, 298 из которых ввели вакцину, а 100 - плацебо. Эта работа пока не отрецензирована.

Самым частым побочным эффектом была боль в месте инъекции. Выработка специфических антител в сыворотке крови наблюдалась у 86,9%, а средний титр антител был 1:20, сообщили ученые.

Наблюдали разработчики и статистически значимое увеличение числа Т-клеток иммунитета на 14-й и 21-й дни после первой прививки.

У тех добровольцев, у которых изначально были в крови антитела с титром менее 1:256, в 85.2% случаев четырехкратно повышался их уровень. Если же антител было больше, то такое происходило уже только в 45% случаев.

У тех, кто изначально был с антителами, вторая инъекция "КовиВака" не сформировала значительного увеличения их титров.

Вакцина показала хорошую переносимость и безопасность, сделали вывод разработчики. В основном добровольцы фиксировали боль, уплотнения, гематомы, отек, зуд и гиперчувствительность в месте инъекции. Сообщалось также о случаях лихорадки, усталости, головной боли и головокружении, артралгии и миалгии, о боли в горле, заложенности носа, ринорее, кашле, одышке, тошноте, рвоте, диарее или нарушениях аппетита.

Клинически значимых отклонений при осмотре и изучении анализов добровольцев после вакцинации не наблюдалось, говорится в исследовании. Все нежелательные побочные эффекты, о которых говорили участники, в основном были легкие или умеренные - о тяжелых "побочках" сообщали не более 5% добровольцев.

Один участник из группы вакцинации умер на 29 сутки периода наблюдения из-за острого нарушения кровообращения. Однако при вскрытии у него выявили поражения, наблюдаемые при длительно существующей патологии миокарда. Связь смерти с вакцинацией врач оценил как маловероятную.

Какие можно сделать выводы?

"Нейтрализация плохая. Титры [антител] низкие", - говорит о результатах исследования иммуногенности "КовиВака" кандидат наук Татьяна Дуднакова из Школы биологических наук Эдинбургского университета. Нейтрализацией ученые называют лишение вируса способности проникать в клетки.

Для сравнения - летом, в начале заболеваемости "дельтой", молекулярный биолог Алена Макарова на основе статистики групп с "народными отчетами" после вакцинации рассчитывала, какие титры антител должны быть для нейтрализации "дельты" (эти расчеты являются примерными и не подтверждены публикациями).

Она подсчитала, что в случае с "дельтой" нужны титры 1:80 - 1:120 для сохранения высокой защиты. Разработчики "КовиВака" в исследовании сообщили о среднем титре добровольцев 1:20.

У "омикрона" мутаций в S-белке, отвечающем за проникновение вируса в клетку, еще больше, чем у "дельты", и он лучше "цепляется" за рецепторы. Какие нужны титры для его нейтрализации, пока не ясно, но предполагается, что они должны быть выше (как было и ранее со всеми новыми вариантами в сравнении с прошлыми).

Дуднакова напоминает, что реальную эффективность "КовиВака" можно оценивать только по результатам третьей фазы исследований.

"Но мы уже видим [по группам "народных отчетов" в "Фейсбуке" и "Телеграме"], что она очень низкая, даже от тяжелого течения почти нет защиты", - говорит эксперт.

Дуднакова отмечает, что в случае с "омикроном" вакцины, сделанные на "уханьском" штамме, в принципе не защищают от заражения и симтоматического течения. Однако вакцинация все еще хорошо защищает от тяжелого течения и смерти от последствий вируса.

Какая защита в нынешний пик "омикрона" возможна? "Пока свежий бустер (меньше шести, а лучше четырех месяцев) векторными (как "Спутник" или Janssen) или мРНК-вакцинами (Pfizer, Moderna) надежно защищает от тяжелого течения, - объясняет Дуднакова. - Работает в основном клеточный иммунитет. Но он коррелирует с антителами - если много антител, точно есть также и Т-клетки - и скорее всего, много".

"КовиВак" зарегистрировали в России 20 февраля прошлого года. Эта вакцина стала особенно популярна летом 2021-го, она массово вышла в оборот и сразу стала дефицитной из-за особенностей своего производства.

Искавшие эту вакцину в прививочных пунктах рассказывали Би-би-си, что ее им советовали врачи из-за меньшего количества "побочек", а также из-за хорошей репутации центра им. Чумакова. Это единственный российский производитель "живых" вакцин от полиомиелита и единственный российский поставщик Всемирной организации здравоохранения и UNICEF (международная организация, действующая под эгидой ООН).

В "КовиВаке" используется уханьский штамм вируса, полученный от одного из больных в московской "Коммунарке" в 2020 году. В вакцину добавлен усилитель иммунного ответа (адъювант) - гидроокись алюминия. Вирус в вакцине инактивируют химическим способом.

Публикаций по эффективности "КовиВака" от разработчиков пока не выходило.

В конце января этого года ученые из Института междисциплинарных медицинских исследований Европейского университета в Санкт-Петербурге проанализировали данные о петербуржцах с симптомами и подтвержденным коронавирусом, собранные с 6 по 14 октября 2021 года (когда была волна заболеваемости "дельта"-штаммом). Они выяснили, что эффективность "КовиВака" составила 38%.

По стандартам ВОЗ, вакцина считается эффективной и может применяться для защиты лишь с показателем более 50%.

Неудачной (с учетом быстрых мутаций коронавируса) вышла не только российская инактивированная вакцина. Не очень эффективными, особенно против "омикрона", считаются и китайские инактивированные вакцины Sinovac и Sinopharm. Однако в ВОЗ настаивают, что эти вакцины все еще хорошо защищают от тяжелого течения болезни.

Согласно недавнему исследованию Медицинской школы Йельского университета и минздрава Доминиканской Республики, уже через четыре недели после прививки китайской Sinovac у людей не находили нейтрализующих антител к "омикрону". Недостаточен иммуный ответ и даже после ревакцинации этой вакциной.

Одно из исследований, которое еще предстоит рецензировать, показало, что активность нейтрализующих антител бустера Sinopharm против "омикрона" была ниже в 20,1 раза по сравнению с уханьским штаммом.

Производство и выпуск "КовиВака" идут в запланированном объеме, говорила в начале февраля Би-би-си руководитель направления по работе с регуляторными органами и продажам Центра Чумакова Екатерина Кордубан. По ее словам, в 2022 году планируется произвести и выпустить 20 млн доз "КовиВака".